ServiceMedical Device Regulation (MDR)

Wichtige Informationen und Empfehlungen zur europäischen
Medical Device Regulation (MDR)

Was wird mit der neuen Medizinprodukteverordnung geregelt?
Die neue europäische Medizinproduktverordnung definiert die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie vereint die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte und 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte mit dem Ziel, einen höheren Standard zu implementieren und die Patientensicherheit noch stärker in den Fokus zu rücken.
Was steckt hinter dem UDI – Unique Device Identification System?
Unique Device Idenficiation (UDI, deutsch Produktidentifizierungsnummer) bedeutet, dass Medizinprodukte eine weltweit eindeutige Produktnummer tragen müssen, die maschinenlesbar, also z.B. in einem Barcode, auf dem Produkt und/oder der Verpackung hinterlegt wird. Dieser Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (UDID), die eine Reihe von Informationen zu den Produkten enthält. Mithilfe der UDI wird die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Stoffe verbessert. Die Nummer ermöglicht u.a. eine Rückverfolgung des Medizinproduktes auf den Hersteller, Artikel, Herstelldatum und der hergestellten Charge. Eine Dokumentation auf Lieferscheinen oder Rechnungen ist nicht erforderlich, da die Produkte häufig aus dem Lager entnommen werden und die Chargennummer erst bei der Verarbeitung dokumentiert werden muss.

Umsetzung der MDR nach VITA Qualitätsstandards

1. VITA Verblend- und CAD/CAM-Materialien

Alle VITA Verblend- und CAD/CAM- Materialien sind mit einem UDI-konformen Health International Bar Code (HIBC) versehen, der alle notwendigen Informationen digital oder in Klarschrift enthält. Jede produzierte Einheit (z.B. Flasche oder Block) ist mit einer Chargennummer versehen. Der scanbare Barcode befindet sich auf der Primärverpackung des Produktes.

2. VITA Prothesenzähne

Unsere Zahngarnituren sind ebenfalls mit einem UDI-konformen Health International Barcode gekennzeichnet. Jede Zahngarnitur wird mit einer geprüften und freigegebenen Zahncharge bestückt, wodurch eine korrekte Chargenrückverfolgung gewährleistet ist. Aufgrund der geringen Risikoklasse ist eine Chargenkennzeichnung pro Einzelzahn nicht notwendig.

Was ist bei der Verwendung von Artikeln, vor allem von Prothesenzähnen, ohne LOT-Nummer zu beachten?
Die Garnitur, auf der die Zähne aufgesteckt sind, hat eine LOT-Nummer. Die einzelnen Prothesenzähne haben keine LOT-Nummer. Um die notwendige Rückverfolgung zu gewährleisten, muss bei der Herstellung der Prothese die LOT-Nummer der Garnitur aufgezeichnet werden.
Was muss ich in der Dokumentationssoftware eingeben, wenn das VITA Produkt unbegrenzt haltbar ist?
Wenn das Feld nicht leer gelassen werden kann, geben Sie ein fiktives Datum in der Zukunft ein, z.B. 01.01.2071.
Wenn ich keine Dokumentationssoftware verwende, welche Angaben muss ich dann notieren?
Für die Rückverfolgbarkeit der künstlichen Zähne muss die Bezeichnung (Produktname), Farbe, Form und LOT-Nummer aufgeschrieben werden. Bei allen anderen Medizinprodukten reichen die Artikelnummer und LOT-Nummer für die Dokumentation aus.

Beschreibung Zahngarnitur VITAPAN EXCELL, VITA LINGOFORM, VITAPAN PLUS, VITAPAN, VITAPAN CUSPIFORM, VITA PHYSIODENS

Beschreibung Zahngarnitur VITAPAN SYNOFORM, LUMIN VACUUM, VITA PHYSIODENS

VITA Tipps und Empfehlungen

Möglichkeiten der Dokumentation

Um die Dokumentation zu erleichtern, empfehlen wir die Verwendung einer Dokumentationssoftware. Mit Hilfe eines Barcode-Lesegerätes können alle UDI-konformen HIBC Informationen auf den Medizinprodukten gescannt, in die Dokumentationssoftware übermittelt und gespeichert werden.

Eine manuelle Dokumentation der Artikelnummer und der Charge ist auch ohne Barcode-Lesegerät möglich, um eine ausreichende Rückverfolgung zu gewährleisten. Von der Verwendung von Aufklebern sehen wir ab, da dies keine nachhaltige Lösung ist und bei der Vielzahl von Komponenten eine Unmenge an Etiketten verwaltet werden müsste.


Konformitätserklärungen

In unserem Online-Portal „MyVITA“ können Sie bequem Konformitätserklärungen downloaden und verwalten. Registrieren Sie sich einfach unter
www.vita-zahnfabrik.com/MyVITA-Registrierung

Im Bereich „Konformitätserklärungen“ bieten wir Ihnen den Service „Automatische Aktualisierung Ihrer Konformitätserklärungen“ an. Auf Wunsch werden die von Ihnen gewählten VITA Konformitätserklärungen automatisch aktualisiert. Zudem werden Sie per E-Mail darüber informiert, dass eine neue Version verfügbar ist.

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